Eurovision
Member
Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu (TİTCK) tarafınca hazırlanan ‘Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ Resmi Gazete’de yayımlandı.
Beşeri tıbbi mamüllerin kaliteli, tesirli ve inançlı olarak piyasaya sunulması için gerekli kuralların düzenlendiği yönetmelikte yapılan değişikliklerle ruhsatlandırma süreçlerinde karşılaşılan birtakım sorun ve eksikliklerin giderilmesi amaçlandı.
Ayrıyeten gelişen sıhhat teknolojileri de dikkate alınarak aktüel sıhhat gereksinimlerine daha süratli karşılık oluşturabilen, inançlı esere erişimi arttıran düzenlemeler de yönetmelikte hayata geçirildi.
Buna bakılırsa, hayatı tehdit eden yahut önemli derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini yahut tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi eserler ile halk sıhhati tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi eserler için “koşullu ruhsatlandırma” (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.
Kelam konusu eserlere tanımlanan bu prosedürle karşılanmamış tıbbi muhtaçlığın giderilmesi, ilaca inançlı biçimde süratli erişiminin sağlanabilmesi amaçlandı.
Yönetmelikle ilaç tedarik sıkıntılarının ortadan kaldırılmasına yönelik olarak ruhsatlı beşeri tıbbi mamüllerin piyasada bulunabilirliğinin sürdürülebilmesi ve takibinin yapılabilmesi gayesiyle üreticilere yeni sorumluluklar getirildi.
Kan mamüllerinin inançlı kullanımlarını sağlamak ve viral bulaşma risklerini ortadan kaldırmak ismine bu eserlerde piyasaya sunulacak her seri için bitmiş esere ve bitmiş eserin elde edildiği plazma havuzlarına da tahlil yapılma zaruriliği olacak.
Öte yandan yönetmelikte yarı mamul (bulk) olarak ithal edilerek Türkiye’de bitmiş eser haline getirilen kan mamüllerinin piyasaya sunumunda, eserin her serisinin ithalat onayları öncesinde yapılması gerekli denetimler için prosedürler de belirlendi.
Beşeri tıbbi mamüllerin kaliteli, tesirli ve inançlı olarak piyasaya sunulması için gerekli kuralların düzenlendiği yönetmelikte yapılan değişikliklerle ruhsatlandırma süreçlerinde karşılaşılan birtakım sorun ve eksikliklerin giderilmesi amaçlandı.
Ayrıyeten gelişen sıhhat teknolojileri de dikkate alınarak aktüel sıhhat gereksinimlerine daha süratli karşılık oluşturabilen, inançlı esere erişimi arttıran düzenlemeler de yönetmelikte hayata geçirildi.
Buna bakılırsa, hayatı tehdit eden yahut önemli derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini yahut tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi eserler ile halk sıhhati tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi eserler için “koşullu ruhsatlandırma” (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.
Kelam konusu eserlere tanımlanan bu prosedürle karşılanmamış tıbbi muhtaçlığın giderilmesi, ilaca inançlı biçimde süratli erişiminin sağlanabilmesi amaçlandı.
Yönetmelikle ilaç tedarik sıkıntılarının ortadan kaldırılmasına yönelik olarak ruhsatlı beşeri tıbbi mamüllerin piyasada bulunabilirliğinin sürdürülebilmesi ve takibinin yapılabilmesi gayesiyle üreticilere yeni sorumluluklar getirildi.
Kan mamüllerinin inançlı kullanımlarını sağlamak ve viral bulaşma risklerini ortadan kaldırmak ismine bu eserlerde piyasaya sunulacak her seri için bitmiş esere ve bitmiş eserin elde edildiği plazma havuzlarına da tahlil yapılma zaruriliği olacak.
Öte yandan yönetmelikte yarı mamul (bulk) olarak ithal edilerek Türkiye’de bitmiş eser haline getirilen kan mamüllerinin piyasaya sunumunda, eserin her serisinin ithalat onayları öncesinde yapılması gerekli denetimler için prosedürler de belirlendi.